美白仪fda认证怎么办理

㈠ 如何申请FDA认证

FDA的注册（常被称为认证）分为很多类别，包括食品、医疗器械、药品、化妆品、辐射类电子产品等等。每种类型的注册对应的流程和要求都不一样，因此，确认产品对应的类别是非常重要的。【点击免费了解FDA法规要求】

申请FDA认证的流程：
1、首先需要根据产品的具体资料，如产品外包装设计稿、使用说明书等等确认产品的分类。
2、根据不同的产品分类确定产品对应的注册类型，并对应登录在线注册的网站（食品、医疗器械、药品等都有在线注册系统）
3、根据注册系统填报所有需要的信息，然后进行递交。

需要注意的是，有些产品所涉及到的信息，例如非美国的企业在线注册需要填报美国代理人的资料，FDA是会对其进行验证的，如果验证不通过，则注册无法被完成。而医疗器械等注册，在注册的时候，根据产品分类的不同，可能还需要提供510k号码等信息，这些信息的申请获得需要大概半年左右，必须要在获得号码之后才可以完成在线注册，因此企业在获得注册/认证之前需要把控好出货的时间。

㈡ fda怎么认证

申请FDA认证流程：

1、企业登记

2、企业注册申请表

3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

5、注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

6、办理注册

7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

㈢ 非标医疗设备怎么认证FDA

一般产品FDA认证办理流程：
1.提交申请表，样品及相关资料；
2.注册/检测；
3.递交至FDA审核；
4.审核通过注册完成或者检测完成出报告
一个产品要做fda认证需要多少钱呢，想必很多人都想知道，但是价格要根据要做的产品，认证的类型进行报价。
虽然按照经验，会有一个大致的费用范围，但是因服务对象的情况不同，最终产生的报价也是有差别的。
大家都知道FDA认证是很重要的，对于企业和顾客来说都是相当的重要。这是企业打通产品市场的关键过程 ，也是顾客消费时的重要保障。
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机 构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物 学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的 监控机构。
FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。FDA认证已成为世界最高检测标 准，被世界卫生组织认定为最高安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位做 检测，对2-3万人持续3-7年的检测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。

㈣ FDA认证怎么办理需要哪些资料

具体看您是什么产品，不同的产品办理流程和资料是不一样的~

㈤ 急急急！谁知道医疗器械的FDA认证是要在美国做吗都需要什么材料呢

FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）

此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。

文件每一页须标明页码及日期。（月/年）

该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。公司的美国代理及制造商各保留副本。

SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE
1. 企业地址

提供地址，联系方式

2. 生产地址

提供地址，联系方式

3. 相关代理

3.1 本国联络人

指出本国联络人，联系方式

3.2 美国代理

FDA要求国外生产商在美国指定一个文件代理，须明确该代理的职责。联系方式。

联系方式应包括：名称，国家，省市，县，街道门牌号，电话，传真，电子邮件地址，甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。

SECTION B:承诺声明 STATEMENT of COMMITMENT

我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品，我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。文件每年修正一次，任何小的变化都应在修正中显示出来。

We hereby commit to procing strictly according to manufacturing conditions and proceres described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.

我们特此证明，我们不会在任何情况下接受违反联邦食品，药品和化妆品法案1992年修订本501（a）或(b)与本申请文件有关部分的人的服务。

We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity.

我们特此证明，对此文件负责的申请人和/或任何有关的人。。。。

知识产权和专利方面的承诺（不存在知识产权和专利方面的纠纷）

该申请文件作为保密文件由****（制造商名字）递交给FAD,应妥善保管，无需按Freedom of Information Act的规定公开披露。

This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly

according to the Freedom of Information Act.

任何作为对其药物申请支持，而对该文件得引用，均应经过我公司美国代理的书面授权。

Any person must be previously authorized by my company’s agent of USA for refering to this document for whose drug application

SECTION C: 组织机构图及关键人员 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL

1．组织机构图 Chart of Organisation

包括各层次的最高管理者。（维护/工程，生产，仓储，质量保证及质量控制）

including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,proction,storage,quality assurance and quality control)

2．关键人员 Key personnel

简要描述各部门关键人员的学历（毕业学校，专业）、资格、经验。

Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department

SECTION D：设施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES

1．厂房平面布置 Plane layout of workshop buildings

标明关键建筑物位置（仓储，生产及质量控制）

Mark the location of key buildings

2．仓储设施 Storage facilities

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层数，有无特殊设施，储罐能力，固体库能力，主要物料位置，成品位置）

Acreage,and characteristics of any special buildings

3．生产设施 Proction facilities

3.1 概述 General information

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。

Acreage,and characteristics of any special buildings

3.2 设备平面布置

Plane layout of equipments

标有设备编号及设备用途的设备平面布置图。

Layout plane of equipments with their reference number and usage

3.3 主要生产设备目录

Catalogue

主要生产设备一览表包括：

Schele of main manufacturing equipments

设备编号 设备名称 设备容积/材质 位置（工序号）

例： R04 带夹套的反应罐 3，000L/不锈钢

reference number name capacity/materials location

eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel

3.4厂房、设备维护及校验

maintenance

说明厂房，生产设备及辅助设备（计量仪表，计量罐等）常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

descriptions of inner proceres for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )

4．QC 实验室 Laboratory

4.1 概述 General information

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层，特殊设施）

Acreage,and characteristics of any special buildings

4.2 主要实验设备

Main equipments of laboratory

主要实验设备一览表包括：

Schele of main equipments of laboratory

名称 生产厂商/型号 编号 校验周期、台数

例： 红外光谱检测仪 Perkin Elmer/IR40

name manufacturer/type reference number

eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2

4.3 设备维护及校验 Maintenance and calibration of equipments

说明主要实验设备常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

Inner proceres of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments

SECTION E：原材料控制程序 Proceres for materials control

1．原材料进货程序 Materials stock proceres

简要描述 Brief description

2．原材料取样、检验及放行 Sample and release of materials

简要描述 Brief description

3．原材料发送 Transmit and delivery of materials

简要描述 Brief description

SECTION F：XXX的生产 XXX proction

1． 产品概述 General information

1．1 命名

美国采用的名称

药典名称

化学名称及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight

通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name

企业名称或实验室代码

化学摘要服务（CAS）编码 (Chemical Abstract Service) mnumber

1．2 结构式及理化性质 structural formula,physicochemical characterization

基于适当的分析方法的全面的物理化学性质描述及结构描述。对于收载于美国药典及英国药典的药品，采用与法定参照标准的相当的描述即可。

对于产品物理性质的描述详细至有无多晶型物的存在（经实验数据证明）

Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable analytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.

Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)

1.2.1 结构 structure

结构式structural formula

分子式 molecular formula

分子量 molecular mass

对从自然来源的蛋白质类原料药，应包括：显示糖基化点和转译后修饰的氨基酸序列图示，对分子的大致描述（如，形状, 二硫键,亚单元组成），氨基酸残余数，分子量。

1.2.2 化学结构鉴别 Identification of chemical structure（药典标准品与样品图谱对比）

┉元素分析 element analysis（一批）

┉红外光谱 IR spectrum（三批）

┉核磁共振谱 Nuclear magnetic resonance spectrum（一批）

┉紫外光谱 UV spectrum（三批）

┉质谱 Mass spectrum（一批）

待续……

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7月5日
关于FDA认证资料的更新
关于FDA的认证资料，站主将不断的进行更新，希望您经常支持本站！
9:22 | 添加评论 | 固定链接 | 引用通告 (0) | 写入日志 | FDA认证资讯
7月4日
EDMF公开部分（一）
欧洲药品主文件

(名称)

XXXXXX制药厂
目 录

1. 活性成分... 3

1.1 质量标准与常规检验... 3

1.1.1 质量标准... 3

1.1.2 常规检验... 3

1.2 科学资料... 3

1.2.1 命名... 3

1.2.2 产品描述... 3

1.2.3 生产方法... 3

1.2.3.1 生产厂商和地址... 3

1.2.3.2 合成路线 (含生产流程图) 3

1.2.3.3 生产过程简介... 3

1.2.3.3.1 工序名称... 3

1.2.3.3.2 氧桥物的合成... 错误！未定义书签。

1.2.5 发展化学：... 3

1.2.5.1 对照品... 3

1.2.5.2 潜在异构体... 3

1.2.5.3化学机构证明... 3

1.2.5.3.1 红外光谱分析... 3

1.2.5.3.2 紫外吸收光谱... 3

1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 3

1.2.5.3.4 质谱... 3

1.2.5.3.5 差热分析与X-射线衍射... 3

1.2.5.3.6 元素分析... 3

1.2.5.3.7 物理化学性质... 3

1.2.6 杂质... 3

1.2.6.1 残留溶剂... 3

1.2.7 批分析... 3

2.稳定性实验数据... 3

2.1 分析方法... 3

2.2 结论... 3

2.3 长期实验：... 3

2.4 加速实验：... 3

2.5 影响因素实验: 3

1. 活性成分

厂名:

地址:

邮编:

电话:

传真:

邮箱:

主页:

联系人:

工厂情况简介:

中国GMP认证证书

1.1 质量标准与常规检验

1.1.1 质量标准

性状:

鉴别:

旋光:

相关物质:

巯基化物:

重金属:

干燥失重:

硫酸盐灰分:

含量:

粒度:

1.1.2 常规检验
分析方法: 欧洲药典第四版（Ph.Eur.4）

名称~版本

㈥ 有谁知道FDA认证怎么办理吗

在FDA查您所办理项目的资料，把资料递交到FDA等待核查。结果在FDA的网站上可以查到。

㈦ 什么是fda认证！

1、美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

2、FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

3、FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

4、FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

(7)美白仪fda认证怎么办理扩展阅读：

FDA对医药产品的认证程序：

1、 研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。

2、人体实验：

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机理等。二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300。

3、新药申请 (NDA):

当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据，

如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见。

㈧ 美国FDA认证怎么办理多少钱

不同产品FDA认证的费用是不同的，食品和化妆品的一般几千块钱就可以了

㈨ 美国FDA认证怎么办理

准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Rregistrarion）。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。不同产品的注册周期和费用都大相径庭，请确认您需要办理FDA的产品类别，如果您不清楚您的产品类别在FDA的分类，我们是可以协助您分类后给到您相应的申请表和流程。

㈩ 化妆品怎么办理FDA认证，化妆品FDA认证多少钱

化妆品fda注册分为三种。
1.
化妆品工厂注册：需要工厂资料就可以了。
2.
化妆品产品注册：需要化妆品的成分资料。（需要过去12个月在美国销售1000美金，并且现在有在美国购买到的地址）
3.
工厂和产品同事注册：工厂的资料和产品成分资料。