美白儀fda認證怎麼辦理

㈠ 如何申請FDA認證

FDA的注冊（常被稱為認證）分為很多類別，包括食品、醫療器械、葯品、化妝品、輻射類電子產品等等。每種類型的注冊對應的流程和要求都不一樣，因此，確認產品對應的類別是非常重要的。【點擊免費了解FDA法規要求】

申請FDA認證的流程：
1、首先需要根據產品的具體資料，如產品外包裝設計稿、使用說明書等等確認產品的分類。
2、根據不同的產品分類確定產品對應的注冊類型，並對應登錄在線注冊的網站（食品、醫療器械、葯品等都有在線注冊系統）
3、根據注冊系統填報所有需要的信息，然後進行遞交。

需要注意的是，有些產品所涉及到的信息，例如非美國的企業在線注冊需要填報美國代理人的資料，FDA是會對其進行驗證的，如果驗證不通過，則注冊無法被完成。而醫療器械等注冊，在注冊的時候，根據產品分類的不同，可能還需要提供510k號碼等信息，這些信息的申請獲得需要大概半年左右，必須要在獲得號碼之後才可以完成在線注冊，因此企業在獲得注冊/認證之前需要把控好出貨的時間。

㈡ fda怎麼認證

申請FDA認證流程：

1、企業登記

2、企業注冊申請表

3、FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊

1醫療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫療器械列名控制

2類 市場准入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批准 1.2.2委託代理

《FDA注冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料

企業法人營業執照

4、事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。

5、注冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標准支付。

6、辦理注冊

7、收費後計算， FDA60個工作日完成注冊；

8、FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批准准入信件

㈢ 非標醫療設備怎麼認證FDA

一般產品FDA認證辦理流程：
1.提交申請表，樣品及相關資料；
2.注冊/檢測；
3.遞交至FDA審核；
4.審核通過注冊完成或者檢測完成出報告
一個產品要做fda認證需要多少錢呢，想必很多人都想知道，但是價格要根據要做的產品，認證的類型進行報價。
雖然按照經驗，會有一個大致的費用范圍，但是因服務對象的情況不同，最終產生的報價也是有差別的。
大家都知道FDA認證是很重要的，對於企業和顧客來說都是相當的重要。這是企業打通產品市場的關鍵過程 ，也是顧客消費時的重要保障。
FDA是食品葯品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國FDA是國際醫療審核權威機 構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物 學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的 監控機構。
FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有「美國人健康守護神」之稱。FDA認證已成為世界最高檢測標 准，被世界衛生組織認定為最高安全標准。只有申報的產品經過對人體使用產品後的143個關鍵檢測點位做 檢測，對2-3萬人持續3-7年的檢測，完全通過合格的產品，才會核發FDA認證。

㈣ FDA認證怎麼辦理需要哪些資料

具體看您是什麼產品，不同的產品辦理流程和資料是不一樣的~

㈤ 急急急！誰知道醫療器械的FDA認證是要在美國做嗎都需要什麼材料呢

FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的紙張提交。如遇平面布置圖,工藝流程圖，或批記錄等較大紙張，需將這些頁折成8.5英寸*11英寸裝訂。（也可以用A4紙）

此文件中所含的所有資料需以英文寫，如原文非英文，須將原文稿及英文搞一並提交。

文件每一頁須標明頁碼及日期。（月/年）

該申請須遞交給FDA的CDER或CVM，一式兩份。公司的美國代理及製造商各保留副本。

SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE
1. 企業地址

提供地址，聯系方式

2. 生產地址

提供地址，聯系方式

3. 相關代理

3.1 本國聯絡人

指出本國聯絡人，聯系方式

3.2 美國代理

FDA要求國外生產商在美國指定一個文件代理，須明確該代理的職責。聯系方式。

聯系方式應包括：名稱，國家，省市，縣，街道門牌號，電話，傳真，電子郵件地址，甚至該原料葯生產設施注冊登記號。對無菌原料葯應包括進行無菌處理的區域。

SECTION B:承諾聲明 STATEMENT of COMMITMENT

我們承諾嚴格按照文件所描述的生產條件及規程生產***產品，我們承諾在生產操作中遵守cGMP.沒有與文件描述不一致的地方，任何重大變更都將呈報FDA及該DMF的授權引用人徵得其審核和批准。文件每年修正一次，任何小的變化都應在修正中顯示出來。

We hereby commit to procing strictly according to manufacturing conditions and proceres described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.

我們特此證明，我們不會在任何情況下接受違反聯邦食品，葯品和化妝品法案1992年修訂本501（a）或(b)與本申請文件有關部分的人的服務。

We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity.

我們特此證明，對此文件負責的申請人和/或任何有關的人。。。。

知識產權和專利方面的承諾（不存在知識產權和專利方面的糾紛）

該申請文件作為保密文件由****（製造商名字）遞交給FAD,應妥善保管，無需按Freedom of Information Act的規定公開披露。

This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly

according to the Freedom of Information Act.

任何作為對其葯物申請支持，而對該文件得引用，均應經過我公司美國代理的書面授權。

Any person must be previously authorized by my company』s agent of USA for refering to this document for whose drug application

SECTION C: 組織機構圖及關鍵人員 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL

1．組織機構圖 Chart of Organisation

包括各層次的最高管理者。（維護/工程，生產，倉儲，質量保證及質量控制）

including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,proction,storage,quality assurance and quality control)

2．關鍵人員 Key personnel

簡要描述各部門關鍵人員的學歷（畢業學校，專業）、資格、經驗。

Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department

SECTION D：設施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES

1．廠房平面布置 Plane layout of workshop buildings

標明關鍵建築物位置（倉儲，生產及質量控制）

Mark the location of key buildings

2．倉儲設施 Storage facilities

應說明面積及任何特殊建築結構特點。（位置，樓層數，有無特殊設施，儲罐能力，固體庫能力，主要物料位置，成品位置）

Acreage,and characteristics of any special buildings

3．生產設施 Proction facilities

3.1 概述 General information

應說明面積及任何特殊建築結構特點。

Acreage,and characteristics of any special buildings

3.2 設備平面布置

Plane layout of equipments

標有設備編號及設備用途的設備平面布置圖。

Layout plane of equipments with their reference number and usage

3.3 主要生產設備目錄

Catalogue

主要生產設備一覽表包括：

Schele of main manufacturing equipments

設備編號 設備名稱 設備容積/材質 位置（工序號）

例： R04 帶夾套的反應罐 3，000L/不銹鋼

reference number name capacity/materials location

eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel

3.4廠房、設備維護及校驗

maintenance

說明廠房，生產設備及輔助設備（計量儀表，計量罐等）常規檢查、維護及校驗的內部程序（概括）

descriptions of inner proceres for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )

4．QC 實驗室 Laboratory

4.1 概述 General information

應說明面積及任何特殊建築結構特點。（位置，樓層，特殊設施）

Acreage,and characteristics of any special buildings

4.2 主要實驗設備

Main equipments of laboratory

主要實驗設備一覽表包括：

Schele of main equipments of laboratory

名稱 生產廠商/型號 編號 校驗周期、台數

例： 紅外光譜檢測儀 Perkin Elmer/IR40

name manufacturer/type reference number

eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2

4.3 設備維護及校驗 Maintenance and calibration of equipments

說明主要實驗設備常規檢查、維護及校驗的內部程序（概括）

Inner proceres of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments

SECTION E：原材料控製程序 Proceres for materials control

1．原材料進貨程序 Materials stock proceres

簡要描述 Brief description

2．原材料取樣、檢驗及放行 Sample and release of materials

簡要描述 Brief description

3．原材料發送 Transmit and delivery of materials

簡要描述 Brief description

SECTION F：XXX的生產 XXX proction

1． 產品概述 General information

1．1 命名

美國採用的名稱

葯典名稱

化學名稱及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight

通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name

企業名稱或實驗室代碼

化學摘要服務（CAS）編碼 (Chemical Abstract Service) mnumber

1．2 結構式及理化性質 structural formula,physicochemical characterization

基於適當的分析方法的全面的物理化學性質描述及結構描述。對於收載於美國葯典及英國葯典的葯品，採用與法定參照標準的相當的描述即可。

對於產品物理性質的描述詳細至有無多晶型物的存在（經實驗數據證明）

Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable analytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.

Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)

1.2.1 結構 structure

結構式structural formula

分子式 molecular formula

分子量 molecular mass

對從自然來源的蛋白質類原料葯，應包括：顯示糖基化點和轉譯後修飾的氨基酸序列圖示，對分子的大致描述（如，形狀, 二硫鍵,亞單元組成），氨基酸殘余數，分子量。

1.2.2 化學結構鑒別 Identification of chemical structure（葯典標准品與樣品圖譜對比）

┉元素分析 element analysis（一批）

┉紅外光譜 IR spectrum（三批）

┉核磁共振譜 Nuclear magnetic resonance spectrum（一批）

┉紫外光譜 UV spectrum（三批）

┉質譜 Mass spectrum（一批）

待續……

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7月5日
關於FDA認證資料的更新
關於FDA的認證資料，站主將不斷的進行更新，希望您經常支持本站！
9:22 | 添加評論 | 固定鏈接 | 引用通告 (0) | 寫入日誌 | FDA認證資訊
7月4日
EDMF公開部分（一）
歐洲葯品主文件

(名稱)

XXXXXX制葯廠
目 錄

1. 活性成分... 3

1.1 質量標准與常規檢驗... 3

1.1.1 質量標准... 3

1.1.2 常規檢驗... 3

1.2 科學資料... 3

1.2.1 命名... 3

1.2.2 產品描述... 3

1.2.3 生產方法... 3

1.2.3.1 生產廠商和地址... 3

1.2.3.2 合成路線 (含生產流程圖) 3

1.2.3.3 生產過程簡介... 3

1.2.3.3.1 工序名稱... 3

1.2.3.3.2 氧橋物的合成... 錯誤！未定義書簽。

1.2.5 發展化學：... 3

1.2.5.1 對照品... 3

1.2.5.2 潛在異構體... 3

1.2.5.3化學機構證明... 3

1.2.5.3.1 紅外光譜分析... 3

1.2.5.3.2 紫外吸收光譜... 3

1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 3

1.2.5.3.4 質譜... 3

1.2.5.3.5 差熱分析與X-射線衍射... 3

1.2.5.3.6 元素分析... 3

1.2.5.3.7 物理化學性質... 3

1.2.6 雜質... 3

1.2.6.1 殘留溶劑... 3

1.2.7 批分析... 3

2.穩定性實驗數據... 3

2.1 分析方法... 3

2.2 結論... 3

2.3 長期實驗：... 3

2.4 加速實驗：... 3

2.5 影響因素實驗: 3

1. 活性成分

廠名:

地址:

郵編:

電話:

傳真:

郵箱:

主頁:

聯系人:

工廠情況簡介:

中國GMP認證證書

1.1 質量標准與常規檢驗

1.1.1 質量標准

性狀:

鑒別:

旋光:

相關物質:

巰基化物:

重金屬:

乾燥失重:

硫酸鹽灰分:

含量:

粒度:

1.1.2 常規檢驗
分析方法: 歐洲葯典第四版（Ph.Eur.4）

名稱~版本

㈥ 有誰知道FDA認證怎麼辦理嗎

在FDA查您所辦理項目的資料，把資料遞交到FDA等待核查。結果在FDA的網站上可以查到。

㈦ 什麼是fda認證！

1、美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

2、FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮並且標識清楚。

3、FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

4、FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自願注冊和化妝品成分聲明。

(7)美白儀fda認證怎麼辦理擴展閱讀：

FDA對醫葯產品的認證程序：

1、 研究性新葯審請 (IND):

當制葯公司向FDA遞交IND,FDA對新葯的監測開始了.此時新葯的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此葯是否足夠安全進入人體實驗階段。

2、人體實驗：

人體實驗共分4個階段. 一期主要測試葯物的安全性，主要副作用，代謝機理等。二期主要測試葯物的有效性，以決定葯品是否能有效的作用於人體. 同時，葯品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小於300。

3、新葯申請 (NDA):

當制葯公司完成了人體實驗，驗證了新葯的安全有效性後，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及葯物的代解機制數據，葯物生產的GMP數據，

如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。

㈧ 美國FDA認證怎麼辦理多少錢

不同產品FDA認證的費用是不同的，食品和化妝品的一般幾千塊錢就可以了

㈨ 美國FDA認證怎麼辦理

准確說，並沒有FDA認證的這種叫法。通常大家所說的FDA認證主要指FDA注冊（FDA Rregistrarion）。美國食品葯品監督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產品有食品、葯品、醫療器械、化妝品、輻射電子產品等。不同產品的注冊周期和費用都大相徑庭，請確認您需要辦理FDA的產品類別，如果您不清楚您的產品類別在FDA的分類，我們是可以協助您分類後給到您相應的申請表和流程。

㈩ 化妝品怎麼辦理FDA認證，化妝品FDA認證多少錢

化妝品fda注冊分為三種。
1.
化妝品工廠注冊：需要工廠資料就可以了。
2.
化妝品產品注冊：需要化妝品的成分資料。（需要過去12個月在美國銷售1000美金，並且現在有在美國購買到的地址）
3.
工廠和產品同事注冊：工廠的資料和產品成分資料。