化妝品備案該如何上傳
Ⅰ 國產非特殊用途化妝品備案流程是怎樣
備案檢驗→網上上傳備案資料→上傳資料審核→產品上市→備案後的檢查和監督①備案檢驗:檢驗機構出具檢驗合格的備案檢驗報告 ②網上上傳備案資料:在國家食品葯品監督管理總局網站填寫備案基本信息、產品配方、上傳產品包裝平面圖和正面立體圖(委託生產的產品,委託方先備案、生產方用委託方備案編號關聯)③上傳資料審核:市級監督管理部門審核上傳資料,通過、退回、責令整改、立案查處四種確認 ④產品上市:企業網上信息通過後,產品上市 ⑤備案後的檢查和監督:市級監督部門對企業存檔資料進行現場檢查(時間:備案上傳通過後,3個月以內)還有其他問題不懂可以上立創質量家網站咨詢客服,他們的智能備案系統也可以進行產品標簽信息審查,減少產品信息的錯誤。
Ⅱ 化妝品備案怎麼申請的
1、用戶注冊。品牌方和實際生產企業通過網路分別在非特備案系統申請用戶名和密碼(註:本條例針對委託加工類企業)
2、網上備案
(1)品牌方向所在省級葯監局申請備案,並獲得備案號;
(2)實際生產企業利用前述品牌方備案獲得的備案號關聯產品生產信息,並向所在省級葯監局再次申請備案。
備案成功後,獲得一個備案號,和二條可公開查詢的備案信息。
3、樣品檢測。送檢樣品數量根據實際包裝容量而定。
4、現場審核。
(1)品牌方將現場審核材料送至所在市級葯監局進行現場審核。
(2)實際生產企業將現場審核材料送至所在市級葯監局現場審核。(註:一般最快1周可完成,正常需要2-3周。)
二、化妝品備案准備以下資料
1、產品配方(不包括含量,限用物質除外。下同)
2、產品銷售包裝(含產品標簽、產品說明書)
3、產品生產工藝簡述
4、產品技術要求
5、產品檢驗報告
這些資料中,1和2我們會在網上備案的時候用到,剩下的資料由企業留存備查,一般備案成功後的3個月內,食品葯品監督管理局會進行現場審核,企業需要提供這些資料以供檢查。
三、生產、銷售不符合衛生標準的化妝品的處罰有哪些
1、自然人犯本罪的,處三年以下有期徒刑或者拘役,並處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。單位犯本罪的,對單位判處罰金,並對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依照上述規定追究刑事責任。
2、生產、銷售不符合衛生標準的化妝品沒有造成嚴重後果的,銷售金額在5萬元以上的,按生產、銷售偽劣產品罪處罰。
3、生產、銷售不符合衛生標準的化妝品銷售金額在5萬元以上的,造成嚴重後果的,同時觸犯了本罪和生產、銷售偽劣產品罪,本罪規定的刑罰較輕,按較重的罪名處罰。綜上所述生產、銷售不符合衛生標準的化妝品行為實際最高可以判無期徒刑。
法律依據:《化妝品功效宣稱評價規范》第一條規定:自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的,應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,並在國家葯監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。
《化妝品功效宣稱評價規范》第二條規定:2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當於2023年5月1日前,按照《規范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,並上傳產品功效宣稱依據的摘要。
Ⅲ 化妝品原料備案流程
化妝品原料備案流程:
1、用戶注冊,品牌方和實際生產企業通過網路分別在非特備案系統申請用戶名和密碼;
2、網上備案,品牌方向所在省級葯監局申請備案,並獲得備案號。實際生產企業利用前述品牌方備案獲得的備案號關聯產品生產信息,並向所在省級葯監局再次申請備案;
3、樣品檢測。送檢樣品數量根據實際包裝容量而定;
4、現場審核,品牌方將現場審核材料送至所在市級葯監局進行現場審核。
化妝品被分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品,特殊用途化妝品上市需要獲得行政許可批件,非特殊用途化妝品則需要完成網上備案。可以在國產非特殊用途化妝品備案服務平台上查詢到化妝品的備案信息。
生產、銷售不符合衛生標準的化妝品的處罰
1、自然人犯本罪的,處三年以下有期徒刑或者拘役,並處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。單位犯本罪的,對單位判處罰金,並對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依照上述規定追究刑事責任;
2、生產、銷售不符合衛生標準的化妝品沒有造成嚴重後果的,銷售金額在5萬元以上的,按生產、銷售偽劣產品罪處罰。
化妝品原料備案的主要目的是保證化妝品質量安全,防止產品質量安全事故發生,並依法保護消費者合法權益。根據《化妝品監督管理條例》第二十七條:化妝品監督管理部門應當在化妝品監督抽驗中,按照化妝品監督管理條例規定的程序對化妝品的成分含量及其穩定性進行檢驗。
法律依據
《化妝品注冊備案管理辦法》
第三條 化妝品、化妝品新原料注冊,是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請,葯品監督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查,決定是否同意其申請的活動。
化妝品、化妝品新原料備案,是指備案人依照法定程序和要求,提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質量可控性的資料,葯品監督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。
第四條 國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。
第五條 國家葯品監督管理局負責特殊化妝品、進口普通化妝品、化妝品新原料的注冊和備案管理,並指導監督省、自治區、直轄市葯品監督管理部門承擔的化妝品備案相關工作。國家葯品監督管理局可以委託具備相應能力的省、自治區、直轄市葯品監督管理部門實施進口普通化妝品備案管理工作。
國家葯品監督管理局化妝品技術審評機構(以下簡稱技術審評機構)負責特殊化妝品、化妝品新原料注冊的技術審評工作,進口普通化妝品、化妝品新原料備案後的資料技術核查工作,以及化妝品新原料使用和安全情況報告的評估工作。
國家葯品監督管理局行政事項受理服務機構(以下簡稱受理機構)、審核查驗機構、不良反應監測機構、信息管理機構等專業技術機構,承擔化妝品注冊和備案管理所需的注冊受理、現場核查、不良反應監測、信息化建設與管理等工作。
Ⅳ 化妝品怎麼進行產品備案
化妝品進行產品備案的方法:
生產企業應當在產品上市銷售前整理、歸檔下列資料:
1.產品配方(不包括含量,限用物質除外。下同);
2.產品銷售包裝(含產品標簽、產品說明書);
3.產品生產工藝簡述;
4.產品技術要求;
5.產品檢驗報告;
6.委託生產協議復印件(委託生產的產品)。
第1、2項資料應當按要求通過國家食品葯品監督管理總局統一的網路平台進行網上申請,其他資料由企業存檔備查。
備案資料相關要求
1、產品配方信息應當符合以下要求:
1)全部原料(詳見:關於發布已使用化妝品原料名稱目錄的通告)應當詳細列明標准中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。
2)復配原料應當以復配形式填報,應當標明各組分的標准中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
3)除復配原料外,化妝品原料(含復配原料中的各組分)應當按《國際化妝品原料標准中文名稱目錄》使用標准中文名稱。無標准中文名稱的,應當使用《中華人民共和國葯典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名。
4)著色劑應當提供《化妝品衛生規范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。
5)來源於石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的原料,應當標明化學文摘索引號(簡稱CAS號)。
2、套裝、組合包裝或配合使用的產品,分別按以下方式報送產品備案信息:
1)套裝產品內有兩個以上(含兩個)獨立包裝,每個產品分別報備;
2)不可拆分的組合包裝,以一個產品名稱報備的,分別報送產品配方;
3)兩個或兩個以上配合使用的產品,按一個產品報備,分別報送產品配方。
3、來源於動物臟器組織及血液製品提取物的原料,應當收集該原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明等資料存檔備查。
4、使用《化妝品衛生規范》對限用物質有規格要求的原料,應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查。
5、產品技術要求的編制參照《關於印發化妝品產品技術要求規范的通知》(國食葯監許〔2010〕454號)要求執行。
6、產品檢驗要求參照《關於印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食葯監許〔2010〕82號)執行。
自治區國產非特殊用途化化妝品備案檢驗機構(也可委託內地檢驗機構):自治區疾病預防中心,自治區食品葯品檢驗所。
7、參照《關於印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》(國食葯監許〔2010〕339號)要求進行風險評估。風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予產品的相關毒理學試驗。
8、宣稱為兒童或嬰兒使用的產品,配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》(國食葯監保化〔2012〕291號)的要求編制,相關資料應當存檔備查。
(4)化妝品備案該如何上傳擴展閱讀:
1、委託方和被委託方怎麼去備案?
答:雙方都要登錄國家食品葯品監督管理局網站、國產非特殊用途化妝品備案系統進行備案。(備註:委託方先備案,取得備案號後,把備案號交給被委託方備案即可)
2.網上備案需要什麼資料?
答:網上備案只需兩樣,一是產品配方,二是銷售包裝圖片的上傳。(圖片上傳分為:平面圖、立體圖)
3.備案的注冊商標可以使用哪些?
答:可以使用R的注冊商標,也可以使用TM,純英文的商標,需提供商標注冊證明。
4.我們產品配方中均有香精成分,但是我們不標注在包裝上,那麼提供給你們檢驗的話,也不提供這個成分,上傳網站也不上傳這個成分,是否可以?
答:新政策要求寫「產品配方為產品的全成分配方」。
5.產品包裝上,一定要寫警示語嗎?中文產品名稱是否一定要標在正面?(法規中說的是標在主視面)
答:產品標准中要求標示警示語的,強制標示,另使用的產品原料在《化妝品衛生規范》中有標示警示語要求的,強制標示,其餘情況企業自行標示。警示語標示在產品的可視面上即可。
6.哪些產品必須標注衛生許可證號?沐浴液屬於生產許可證生產范圍嗎?
答:按照法規要求需要取得衛生許可證的產品,均需在產品標簽上標注衛生許可證號。沐浴液目前不屬於產品許可證申證范圍,可不用在標簽上標注生產許可證號。
7.淡化皺紋,祛除皺紋可以用於產品說明中嗎?抗皺、抗衰、基因、細胞這些詞語,可以用於產品名稱中嗎?「**原液」如「CTI針葉櫻桃原液」這樣的產品名稱對嗎?
答:產品說明書也屬於標簽的一部分,需符合我國對標簽的規定。不建議使用「抗皺、抗衰」可能有暗示醫療作用的詞語,以及「基因、細胞」等消費者不易理解的詞語。對於「原液」這樣的詞語可以體現產品的真實屬性,目前暫無公告表明該詞語有違規嫌疑。
8.御方、滋養、平衡調理、營養、滲透、收縮毛孔、撫紋、天然這些詞可以用嗎?
答:只要不使用誇大、絕對、暗示或明示醫療作用等違規詞語,其餘詞語企業可酌情選用。
9.生產日期組合:生產日期、生產批號、保質期,這樣可以嗎?
答:產品的日期標示中只要含有兩組組合日期標示方式中的其中一組即可,如要求生產日期和保質期組合,此時若額外標示了生產批號也是可以的。
10.有些產品執行標准,以前用的是行標,現在新出國標,如何標識?
答:若國標為強制國標GB,而不是推薦性國標GB/T,則在強制性國標GB正式實施日期以前,仍可標示行標,但在強制國標GB正式實施以後,就必須按照新標准要求生產和標示產品。
11.精油產品的品名如何書寫?薰衣草精油,和腎部保養精油可以嗎?
答:可參考GB/T 14455.1《精油命名原則》進行命名。由於可能涉及「暗示醫療作用」,不建議使用人體器官作為精油名稱。
12.含有白字的都不能用?如美白、皙白、亮白、煥白、抗氧化?產品說明中,「用後使皮膚潤滑嫩白」,這樣可否?
答:按照新政策要求,美白產品納入特殊用途化妝品管理,若產品進行了特殊用途化妝品申報,可以宣傳美白等作用,若沒有申報,不建議使用任何與美白相近或類似的宣傳用語。
13.產品名稱或標簽中能否含有「即時」和「修復」?
答:除了《化妝品命名指南》和《化妝品標識管理規定》中規定不能使用的詞語,其餘詞語企業可酌情選用。
14.標簽中能否有這個詞「適用人群」?
答:標簽相關法規標准中未對此作出限定,企業可根據情況自行標示。
15.如果我們工廠的委託方是國外的,委託方的信息是否一定要翻譯成中文?
答:標准規定進口產品可不表示生產者名稱和地址,若不是進口產品,則強制標示生產者名稱和地址,而且需用規范漢字標示。
16.產品命名中不能用字母,那BB霜和CC霜的命名是否符合國家命名要求?如不符合,該怎樣調整?
答:BB霜、CC霜屬於通俗名稱。
17.抗皺屬於非特,還是特殊用途化妝品?
答:特殊用途化妝品共分為9大類:育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、祛斑、防曬和除臭,這9大類之外的化妝品均屬於非特殊用途化妝品。
18.限用日期用英文標示可以嗎?如:EXP2017.06.11 ,說明:保質期三年。
答:請參照GB。
19.目前的執行標准用國標GB,還是輕工業標准QB?
答:產品的執行標準是什麼標准,就在標簽上標示什麼標准。若同一種產品新發布了國家強制標准GB,則相應的行業標准自行作廢。
20.產品已經辦理了防曬的特證,或者祛斑的特證,但產品名稱中也有用到美白相關的字詞,這樣還能正常銷售嗎?是否合規?
答:新政策要求美白產品納入祛斑類的特殊用途化妝品管理,若產品已經具有祛斑的特證,則可以按照特殊用途化妝品的要求宣傳美白作用。
21.基因亮顏無痕,這個產品名稱是否可以?
答:「基因」有可能涉及「消費者不易理解的詞意」,請謹慎使用,而「無痕」可能涉及「暗示醫療作用」,請謹慎使用。
22.醫療用語或醫學名人,也不能用於特殊類化妝品的宣傳中嗎?
答:醫療用語和醫學名人等詞語,不能用於所有化妝品的命名和宣傳詞語中。
23.如果產品配方是合格的,但產品名稱命名不符,怎麼辦?用不符的名稱做的檢測報告,還能用嗎?一個產品名稱是否對應一個配方?
答:若產品名稱命名明顯不符合現行法規標準的要求,備案可能無法通過,備案檢驗也不會受理。
24.備案資料提交,和備案檢驗,哪個先做?如果先送檢了,備案資料提交時發現配方不符,此檢驗報告還能用嗎?(檢驗機構能否幫忙確認此配方是否可以通過?)
答:備案檢驗不對企業提供資料的真實性負責,無法為企業核實配方是否能夠順利通過備案。建議企業在提交產品配方時詳細了解網上備案的產品配方提交要求,真實全面的提供產品的配方成分,申請備案檢驗時提交的產品配方需與網上備案的資料保持一致。
25.配方表中,復配原料需要逐個列出,如果不知道每個原料成分是什麼,怎麼辦?
答:法規要求產品配方中的復配原料需標示所有的原始配料。
26.如果包裝上標示的一些成分與實際提交到食葯監網站上的有些不同,怎麼辦?
答:企業應保證產品包裝上的成分與提交到食葯監網站上的成分基本一致,但特殊情況除外,如復配原料在產品包裝上可直接標注復配原料名稱,但在網上備案時則需要列明全部的原始配料。
27.哪些產品的包裝上必須有QS標志,哪些不需要?
答:依照現行的工業生產許可證申報產品類型,需要取得QS證的產品均需在產品標簽上標示QS標志,而不再QS申請范圍內的產品,則不需在產品標簽上標示QS標志。
28.如果產品包裝上英文大於中文,上傳包裝做非特備案,是否可以通過?
答:依照現行的標簽法規和標准要求,產品包裝上相對應的中英文,英文字型大小不得大於中文字型大小。
29.2011年10月1日前備案過的產品,是否需要重新做備案檢驗報告?它的辦理程序是否可以理解為重新備案一次?
答:2011年10月1日前備案過的產品需要重新做備案檢驗報告,可以說是重新備案。
30.已擺在貨架上的商品,銷售周期有3年,也可能2015年還在貨架上銷售,那些標簽也有不正確的地方,那被抽查到了,會不會處罰?客戶舊的不正確的包裝印了很多,最遲可以用到什麼時候?
答:化妝品的標簽標准GB 5296.3是於2009年10月1日開始實施的,《化妝品命名指南》也是於2010年2月開始實施的。即從法規標准實施之日起生產的產品標簽就應該符合法規標准要求,不符合法規標准要求的會被處罰。若有舊的不正確的標簽,為了節省成本,除了日期標示,建議對不正確的部分使用加貼或者補印的方法更改。
31.風險評估報告是加工廠自己做,並且留檔被查嗎?是否需要上傳到食葯監網站?
答:風險評估報告由企業自己製作,留檔備查,無需上傳到備案平台。
32.假如一個產品有兩種類型(比如滋潤型和清爽型,但配方有一點不一樣),使用同一包裝,然後再貼個標簽區分屬於滋潤型,這樣可以嗎?(這就涉及一個問題,成分可否不寫出全部?
答:配方不同的單獨銷售的產品需要分別備案。產品備案時需要列明產品全部成分。
33.只在國內分裝的產品,在國內國外都有銷售,標簽中要不要標示原產國?
答:標准規定進口產品(有備進字型大小)需要標示「原產國」5296.3的要求,限期使用日期需採用「請在標注日期前使用」或「限期使用日期見包裝」等引導語。
34.備案政策以產品的生產日期為界限嗎?生產日期超過2014年12月30日的就不能用,還是現在就不能用?
答:新的備案政策要求補充備案工作在2014年12月30日前完成,與產品生產日期無關。在2014年12月30日前未完成補充備案的產品,現市場上已有的產品可銷售至保質期結束,但不得再進行生產。
資料來源:國家葯監局
Ⅳ 化妝品到葯監局備案需要提交些什麼
一、申請國產非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:
(一)國產非特殊用途化妝品備案申請表;
(二)產品名稱命名依據;
(三)產品配方(不包括含量,限用物質除外);
(四)產品生產工藝簡述和簡圖;
(五)產品生產設備清單;
(六)產品質量安全控制要求;
(七)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(八)經省級食品葯品監督管理部門指定的檢驗機構(以下稱檢驗機構)出具的檢驗報告及相關資料;
(九)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;
(十)生產企業衛生許可證復印件;
(十一)其他受託方的衛生許可證復印件(如有委託生產的);
(十二)委託生產協議復印件(如有委託生產的);
(十三)可能有助於備案的其他資料。
二、申請僅限於出口國產非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:
(一)國產非特殊用途化妝品備案申請表(僅限於出口產品);
(二)產品名稱;
(三)進口國或地區名稱;
(四)委託方名稱;
(五)產品配方(不包括含量,限用物質除外);
(六)進口國或地區產品質量安全控制標准和要求;
(七)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(八)其他受託方的衛生許可證復印件(如有委託生產的);
(九)委託生產協議復印件(如有委託生產的);
(十)可能有助於備案的其他資料。
三、申請國產非特殊用途化妝品備案的,應按照本辦法的要求提交有關資料,備案資料一式兩份,一份交省級食品葯品監督管理部門,一份留生產企業存檔。申報資料要求如下:
(一)申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外;
(二)使用A4規格紙張列印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,並裝訂成冊;
(三)使用中國法定計量單位;
(四)申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;
(五)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,並將譯文附在相應的外文資料前;
(六)產品配方應提交文字版和電子版;
(七)文字版與電子版的填寫內容應當一致。
四、申請國產非特殊用途化妝品備案的,產品配方資料應符合下列要求:
(一)應以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標准中文名稱、限用物質含量、使用目的等內容的配方表,字型大小不小於小五號宋體。
(二)應提供全部原料的名稱;復配原料必須以復配形式申報,並應標明各組分的名稱。
如配方中使用了香精原料,不須申報香精中具體香料組分的種類和含量,原料名稱以「香精」命名。
(三)配方原料(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標准中文名稱目錄》使用標准中文名稱,無國際化妝品原料命名(INCI名稱)或未列入《國際化妝品原料標准中文名稱目錄》的應使用《中國葯典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。
(四)著色劑應提供《化妝品衛生規范》中載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。
(五)含有動物臟器組織及血液製品提取物的,應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明。
(六)凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號)。
(七)《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的,還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明。
(八)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品,應當提供基於安全性考慮的配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。
五、申請國產非特殊用途化妝品備案的,產品質量安全控制要求應包含下列內容:
(一)顏色、氣味、性狀等感官指標;
(二)微生物指標(不需檢測的除外)、衛生化學指標;
(三)宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產品應當有pH值指標(油包水(油狀產品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法。
(5)化妝品備案該如何上傳擴展閱讀:
自2011年10月1日起首次投放市場的國產非特殊用途化妝品,應當按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的,應在2012年12月31日前,按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。
已投放市場且已按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的,不需要重新提交資料進行備案,但應在2012年12月31日前辦理《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》。
自本辦法實施之日起,已投放市場但不再生產國產非特殊用途化妝品的,應向省級食品葯品監督管理部門備案。
Ⅵ 化妝品注冊備案流程
備案流程:
1.備案申請提出
國產普通化妝品備案人提出備案申請後,省局行政審批辦公室指導其按照《化妝品注冊備案資料管理規定》(國家葯監局2021年第32號公告)有關要求,通過國家葯品監督管理局網上辦事大廳提交備案資料,同時接受化妝品備案人相關咨詢。
2.資料整理及公示
省局行政審批辦公室自化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內,按照備案資料整理要求對備案資料進行資料整理,符合備案資料整理要求的,予以公示。已進行備案但備案信息尚未向社會公布的普通化妝品,省局行政審批辦公室可以要求備案人改正並在符合要求後向社會公布備案信息。
3.信息查詢
化妝品備案人在服務平台提交資料完成備案後,公示的備案信息可在國家葯品監督管理局官網「數據查詢」欄目「國產普通化妝品備案信息」項中查詢。業務相關的部門要告知化妝品備案人及公眾備案信息查詢路徑。
備案後核查:
1.資料審查
省葯品審評中心(以下簡稱審評中心)根據國家葯監局發布的相關法律法規、技術規范等對備案資料進行技術審查,審查意見錄入國家葯品智慧監管平台(簡稱監管平台)。
2.現場核查
省局各檢查分局、各市縣級葯品監管部門根據國家葯監局發布的相關法律法規、技術規范等對備案資料的真實性、可靠性、一致性進行審查,在無法確保真實性、可靠性、一致性或產品質量安全時可開展現場核查,必要時還可進行抽樣檢驗。發現備案人存在違法違規行為的,應依法進行處置。核查結果和處置意見應錄入監管平台。
3.對功效宣稱的核查
對備案人提交的功效宣稱驗證資料,由省局各檢查分局、各市縣級葯品監管部門結合備案情況依法進行事後監管核查。
法律依據:
《化妝品監督管理條例》
第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動,適用本辦法。
第三條 化妝品、化妝品新原料注冊,是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請,葯品監督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查,決定是否同意其申請的活動。
Ⅶ 化妝品備案的流程
國產非特化妝品備案簡介
申請國產非特殊用途化妝品備案的,可自行選擇經各省級食品葯品監督管理部門指定的檢驗機構進行備案檢驗,備案檢驗的檢驗項目根據《化妝品行政許可檢驗規范》(國食葯監許[2010]82號)中非特殊用途化妝品的檢驗項目進行確定。
妝字型大小舉例:
國產非特殊化妝品備案要求
(一)資料要求
1、《國產非特殊用途化妝品備案檢驗申請表》
要求:1A4紙張,電腦列印(勿手工填寫),一份;2中文填寫;3樣品中文名稱要規范(命名原則參見《關於印發化妝品命名規定和命名指南的通知》(國食葯監許[2010]72號)),一經確認原則上不予更改;4檢驗要求中「相關技術參數」涉及檢測項目的確定,請務必逐條核對,情況相符者請勾選;5對於以下3種情況:防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的、宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的、宣稱去屑用途的,請在申請表備注欄中列明相應功效成分的種類及含量;6申請表由送檢者簽字確認,無需蓋章;7申請表格式參見附件1。
化妝品備案在沒有國標的情況下還得先做一份企業標准,流程如下:
2、產品使用說明
要求:1A4紙張,一式兩份;2中文書寫;3產品使用說明需加蓋申請企業公章(公章應與遞交省級FDA的其他備案資料保持一致)。
(二)樣品要求
1、一次性提供檢測項目所需足量、包裝完整、同一名稱、同一生產日期/批號的樣品;
2、產品包裝上應標明「樣品中文名稱、型號/規格、生產日期/批號、保質期/限期使用日期、申請企業名稱」等信息;
3、送檢數量可參見附件2《國產非特殊用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數量及費用》。
檢測周期及費用
費用根據產品檢測項目收費。若無整改要求,周期大概是3周左右。可以在CFDA備案成功。