囯家對化妝品從業人員有什麼法規

❶ 現行的化妝品法規有哪些

現行的化妝品法規有哪些？
1．法規：主要有《化妝品衛生監督條例》，1989年9月26日由國務院批准，1990年1月1日起實施。

2．部門規章：主要有《化妝品衛生監督條例實施細則》（1991年3月27日衛生部令第13號），國家質量監督檢驗檢疫總局《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》(總局令第143號)、《化妝品標識管理規定》（2007年7月24日國家質量監督檢驗檢疫總局第100號令）、《化妝品廣告管理辦法》（1993年7月13日國家工商行政管理局令第12號）。

3．規范性文件：主要有《化妝品衛生規范》（2007年版）（衛監督發〔2007〕1號）、《關於印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》（國食葯監許〔2009〕856號）、《關於印發化妝品命名規定和命名指南的通知》（國食葯監許〔2010〕72號）、《關於印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食葯監許〔2010〕82號）、《關於印發化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知》（國食葯監許〔2010〕89號）、《關於印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知》（國食葯監許〔2010〕393號）、《關於印發國際化妝品原料標准中文名稱和目錄（2010年版）的通知》（國食葯監許〔2010〕479號）、《關於印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食葯監許〔2011〕181號）、《關於印發化妝品新原料申報與審評指南的通知》（國食葯監許〔2011〕207號）等。

4．技術標准：技術標准可分為通用基礎標准、衛生標准、方法標准、產品標准和原料標准幾大類。
（1）通用基礎標准：如《消費品使用說明
化妝品通用標簽》（GB 5296.3—2008）、《化妝品分類》（GB/T 18670—2002）、《限制商品過度包裝要求 食品和化妝品》（GB
23350—2009）、《化妝品檢驗規則》（QB/T 1684—2005）、《化妝品產品包裝外觀要求》（QB/T
1685—2006）等。
（2）衛生標准：如《化妝品衛生標准》（GB 7916—1987）、《化妝品安全性評價程序和方法》（GB
7919–1987）、《化妝品皮膚病診斷標准及處理原則》系列標准等。
（3）方法標准：如《化妝品衛生化學標准檢驗方法》系列標准（GB/T
7917—1987）、《化妝品微生物標准檢驗方法》系列標准（GB 7918—1987）、《化妝品通用檢驗方法》系列標准（GB/T
13531—2008）、《化妝品皮膚病診斷標准及處理原則 總則》（GB 17149.1—1997）、《化妝品中四十一種糖皮質激素的測定
液相色譜/串聯質譜法和薄層層析法》（GB/T 24800.2—2009）、《化妝品中十九種香料的測定 氣相色譜—質譜法》（GB/T
24800.10—2009）等。
（4）產品標准：如《發用摩絲》（QB 1643—1998）、《洗面奶(膏)》（QB/T
1645—2004）、《潤膚膏霜》（QB/T 1857—2004）、《香水、古龍水》（QB/T 1858—2004）、《香粉、爽身粉、痱子粉》（QB/T
1859—2004）、《發油》（QB/T 1862—1993）、《洗發液(膏)》（QB/T 1974—2004）、《護發素》（QB/T
1975—2004）、《化妝粉塊》（QB/T 1976—2004）、《定型發膠》（QB 1644—1998）、《唇膏》（QB/T
1977—2004）、《染發劑》（QB/T 1978—2004）、《沐浴劑》（QB 1994—2004）、《發乳》（QB/T
2284—1997）、《頭發用冷燙液》（QB/T 2285—1997）、《潤膚乳液》（QB 2286—1997）、《指甲油》（QB/T
2287—1997）、《洗手液》（QB 2654—2004）、《化妝水》（QB/ T 2660—2004）、《浴鹽》（QB/T
2744—2005）、《發用啫喱（水）》（QB/T 2873—2007）、《護膚啫喱》（QB/T 2874—2007）、《面膜》（QB/T
2872—2007）等。
（5）原料標准：如《化妝品用蘆薈汁、粉》（QB/T 2488—2006）等。

❷ 一系列政策文件密集出台 我國化妝品行業進入強監管時代

近期，與化妝品生產經營規范管理有關的一系列規范政策文件密集出台或醞釀出台，向社會各界傳遞出強烈的信號：我國化妝品行業的強監管時代要來臨了。

這些文件包括：國家葯品監督管理局近日發布公告稱，自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）獲准注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲准注冊證變更、延續的特殊化妝品，發放電子注冊證。此前已發放的紙質注冊證在其有效期內繼續有效。

8月中旬，為規范化妝品檢驗檢測機構資質認定工作，國家葯監局就《化妝品檢驗機構資質認定條件（徵求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），向社會公開征詢意見。《意見稿》要求檢驗機構應當建立和實施與其所開展化妝品檢驗活動相適應的管理體系，具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員等。

7月1日，《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）正式實施。《規范》不僅從生產環節對化妝品注冊人、備案人、受託生產企業提出質量管理的基本要求，還對化妝品行業上游生產者的違規查處更為嚴厲。

實施化妝品電子注冊證

對化妝品相關企業發放電子注冊證，是我國近年來針對化妝品市場加強監管的必然結果。

2021年1月1日，新的《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《條例》）正式施行，標志著我國化妝品監管工作翻開嶄新的一頁。

《條例》結合監管實際，首次提出化妝品注冊人、備案人制度，明確由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱的主體責任，同時對生產經營活動中各個企業主體的法律責任進行了界定，以保證產品質量安全的持續穩定。

同年5月1日，《辦法》正式施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規章。

《辦法》在總結前期進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批等改革措施取得成效的基礎上，進一步明確了優化調整後的注冊備案管理程序，以法規形式固定改革措施。如明確普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家葯監局的要求通過信息服務平台提交備案資料後即完成備案等等。

中國香料香精化妝品工業協會技術總監董樹芬分析指出，建立注冊人、備案人制度就是要解決之前化妝品市場產品質量良莠不齊的問題。獲得了化妝品注冊證的注冊人或通過化妝品備案的備案人，以自己的名義將產品投放市場，就是要對產品全生命周期的質量安全和功效宣稱負責，履行上市前注冊備案管理的相關義務，履行上市後不良反應監測、評價及報告、產品風險控制及召回、產品及原料安全性再評估等相關義務，承擔注冊備案產品質量安全的主體責任。

提高檢驗機構進入門檻

近年來，伴隨著國民經濟的發展和人民生活水平的提高，我國化妝品產業在消費需求的推動下也得到發展壯大。當前，化妝品持證生產企業數量達5400餘家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產品數量近160餘萬。化妝品市場規模不斷擴大，相關的檢驗需求持續上升，檢驗機構數量迅速增長。伴隨著大批化妝品檢驗機構的設立，一些檢測資質不合格、未按規定方法要求開展檢驗、出具虛假檢驗報告的亂象也開始出現。

今年3月，國家葯監局發布的《關於化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關情況的通告》顯示：46家檢測機構被暫停化妝品注冊備案檢驗信息系統使用許可權，12家機構被要求進行整改，共58家化妝品檢測機構未通過評定。這些被通報的機構大多存在檢測工作不規范、檢測機構設備不過關、人員不具備相關資質、亂收費等問題。

因此，把好化妝品市場准入關，對化妝品檢驗機構進行規范勢在必行。《意見稿》對化妝品檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、儀器設備等方面應當達到的條件作出了明確要求。其中，對於從事化妝品檢驗檢測的人員，《意見稿》的要求可謂“嚴苛”：規定檢驗機構不得僱用已在其他化妝品檢驗機構從業的人員，也就是要求檢驗機構人員不得兼職；規定開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書；規定從事化妝品檢驗活動的人員應當持證上崗，且檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不小於20%。

《意見稿》還提到，檢驗機構應當具備與所開展化妝品檢驗活動相適應的實驗場所和環境設施，並對其擁有獨立支配權和使用權。檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。檢驗區域與辦公區域應當獨立設置。

對此，國家行政學院教授楊偉東分析指出，檢驗機構好比化妝品質量的“裁判”，如果它們水平太差，評判不公平、不公正甚至數據作假，不僅會損害消費者的權益，對整個化妝品檢驗行業來說也會產生“劣幣驅逐良幣”的風險。《意見稿》從能力考核、職稱、持證等硬性要求，提高了化妝品檢驗檢測行業的進入門檻，也意味著該行業對專業人員的需求度將大大提升。

明晰生產經營主體責任

我國對於化妝品的監督管理涵蓋從原料到生產經營活動的各個方面。

《規范》就是從生產環節對化妝品注冊人、備案人、受託生產企業提出質量管理的基本要求：建立生產質量管理體系，實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。

按照《規范》要求，企業應當建立並執行追溯管理制度，對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規則，與每批產品生產相關的所有記錄應當相互關聯，保證物料采購、產品生產、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

企業應當按照生產工藝流程及環境控制要求設置生產車間，不得擅自改變生產車間的功能區域劃分。生產車間不得有污染源，物料、產品和人員流向應當合理，避免產生污染與交叉污染。

由於歷史原因，在化妝品監管相關法規中，企業責任的擔當主體常表述為“生產企業”“生產者”或“化妝品生產者”“化妝品分裝者”“化妝品經營者”，不僅表述不統一，各類生產經營活動參與主體在產品質量安全方面，應當分別承擔何種責任也並不明確。

記者發現，此次《規范》針對上述問題，不僅明晰化妝品生產經營各個環節主體的責任義務，還將對化妝品行業上游生產者的違規查處更為嚴厲，其不僅要求企業應當獨立設置質量管理部門，建立化妝品質量安全責任制，更進一步明確了企業法定代表人（或者主要負責人）、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。

❸ 化妝品法規

法律分析：化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

法律依據：《化妝品監督管理條例》

第六條 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標准、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。

第七條 化妝品行業協會應當加強行業自律，督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營活動，推動行業誠信建設。

❹ 化妝品從業人員的基本要求

化妝品生產企業衛生規范通知要求各有關單位應嚴格依照本規范進行化妝品生產企業的衛生許可和監督工作。以往發布的文件要求與本規范不一致的，以本規范為准。

中文名：《化妝品生產企業衛生規范》
類別：政府法規
印發單位：衛生部
執行時間： 2008年1月1日
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規范發布

衛生部關於印發的通知

近期，衛生部下發了《關於印發<化妝品生產企業衛生規范（2007年版）>的通知》。新修訂的2007年版化妝品生產企業衛生規范，將於 2008年1月1日起開始實施。

內容介紹

第一章 總 則
第一條 為加強化妝品生產企業的衛生管理，保證化妝品衛生質量和消費者的使用安全，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，制定本規范。

第二條 本規范規定了化妝品生產企業的選址、設施和設備、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存和出入庫、衛生管理及人員等的衛生要求。

第三條 凡中華人民共和國境內從事化妝品生產的企業應遵守本規范。

第四條 地方各級人民政府衛生行政部門監督本規范的實施。

第二章
第五條 化妝品生產企業廠址的選擇應當符合市政總體規劃。

化妝品生產企業應當建於清潔區內，其生產車間距有毒有害污染源不少於30米。

第六條 化妝品企業不得影響周圍居民的生活和安全，產生有害物質或者有嚴重雜訊的生產車間與居民區應當有適當的衛生防護距離和防護措施。

❺ 化妝品2022年新規定

2022年1月1日前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證的生產許可項目中特別標注的，應當於2022年7月1日前更換新版化妝品生產許可證。
自2022年1月1日起，新開辦僅從事配製化妝品內容物的企業，應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監管部門提出申請，取得化妝品生產許可證後方可生產;對於2022年1月1日前從事配製化妝品內容物的企業，應當於2023年1月1日前取得化妝品生產許可證。
一、關於化妝品注冊人、備案人。自2021年1月1日起，凡持有特殊化妝品注冊證書（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業或者其他組織，應當按照《條例》關於化妝品注冊人、備案人的要求，依法對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
二、關於化妝品注冊和備案管理。自2021年1月1日起，化妝品、化妝品新原料實行分類管理，備案人應當按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求提交注冊和備案資料。化妝品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案；葯品監督管理部門按照《條例》規定的程序和時限開展注冊管理相關工作。
三、關於育發等五類特殊用途化妝品過渡期管理。自2021年1月1日起，《化妝品衛生監督條例》規定的育發、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國家葯品監督管理局不再受理相關產品的注冊申請，不再發放相關特殊用途化妝品行政許可批件。
四、關於香皂和牙膏管理。自2021年1月1日起，宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，應當按照《條例》規定申請特殊化妝品注冊並取得注冊證。
五、關於功效宣稱評價和標簽管理。在《條例》配套的化妝品分類規則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價規范、化妝品標簽管理辦法等發布實施之前，化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產品功效評價資料的摘要，化妝品功效宣稱評價和標簽管理按照現行有關規定執行。
六、關於化妝品生產許可。2021年1月1日起，此前已取得的《化妝品生產許可證》在有效期內繼續有效，新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續、補發，依照《條例》的規定執行。在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施前，化妝品生產許可資料要求等依照《化妝品生產許可工作規范》的規定執行，核發新版《化妝品生產許可證》，證書樣式見附件。發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。
法律依據：
《化妝品監督管理條例》第十二條申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下列資料：
（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式；
（二）新原料研製報告；
（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標准等研究資料；
（四）新原料安全評估資料。
注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

❻ 化妝品生產經營者應當依照什麼從事生產經營活動

化妝品生產經營者應當依照法律、法規、規章、強制性國家標准、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。
一、申請化妝品生產許可，應當符合的條件
申請化妝品生產許可，應當符合下列條件：
（一）是依法設立的企業；_
（二）有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；_
（三）有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求；_
（四）有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員；_
（五）有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；_
（六）有保證化妝品質量安全的管理制度。
二、化妝品經營許可證在哪個部門辦理
申請領取《化妝品生產許可證》，應當向生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出。
三、化妝品經營許可證申請
按我國對進口化妝品監督管理現狀,辦理程序:
1、在華授權書並備案，
2、產品安全性檢驗，
3、國家葯監形式審查，
4、專家會議評審，
5、局司批准後領取。
法律依據
《化妝品生產經營監督管理辦法》
第四條 化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。化妝品生產經營者應當依照法律、法規、規章、強制性國家標准、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。
第五條 國家對化妝品生產實行許可管理。從事化妝品生產活動，應當依法取得化妝品生產許可證。
第六條 化妝品生產經營者應當依法建立進貨查驗記錄、產品銷售記錄等制度，確保產品可追溯。
鼓勵化妝品生產經營者採用信息化手段採集、保存生產經營信息，建立化妝品質量安全追溯體系。
第七條 國家葯品監督管理局加強信息化建設，為公眾查詢化妝品信息提供便利化服務。
負責葯品監督管理的部門應當依法及時公布化妝品生產許可、監督檢查、行政處罰等監督管理信息。
第八條 負責葯品監督管理的部門應當充分發揮行業協會、消費者協會和其他消費者組織、新聞媒體等的作用，推進誠信體系建設，促進化妝品安全社會共治。

❼ 化妝品監督管理條例

第一章總則第一條為了規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，促進化妝品產業健康發展，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理，應當遵守本條例。第三條本條例所稱化妝品，是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。第四條國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。第五條國務院葯品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府負責葯品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。第六條化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標准、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。第七條化妝品行業協會應當加強行業自律，督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營活動，推動行業誠信建設。第八條消費者協會和其他消費者組織對違反本條例規定損害消費者合法權益的行為，依法進行社會監督。第九條國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設，發揮品牌引領作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創新的合法權益。

國家鼓勵和支持化妝品生產經營者採用先進技術和先進管理規范，提高化妝品質量安全水平；鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。第十條國家加強化妝品監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進監督管理信息共享。第二章原料與產品第十一條在我國境內首次使用於化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院葯品監督管理部門注冊後方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院葯品監督管理部門備案。國務院葯品監督管理部門可以根據科學研究的發展，調整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經國務院批准後實施。第十二條申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式；

（二）新原料研製報告；

（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標准等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。第十三條國務院葯品監督管理部門應當自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內完成技術審評，向國務院葯品監督管理部門提交審評意見。國務院葯品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的，准予注冊並發給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊並書面說明理由。

化妝品新原料備案人通過國務院葯品監督管理部門在線政務服務平台提交本條例規定的備案資料後即完成備案。

國務院葯品監督管理部門應當自化妝品新原料准予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。第十四條經注冊、備案的化妝品新原料投入使用後3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院葯品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院葯品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院葯品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

❽ 《化妝品監督管理條例》正式實施，此次實施有哪些重要意義

事件回顧：據悉，《化妝品監督管理條例》將於2021年1月1日起正式實施。此次條例的修改將對我國化妝品市場和5000多家化妝品企業及從業人員產生巨大影響。在提高行業“門檻”的同時，《條例》也積極鼓勵技術創新。化妝品原料審批從標准管理變為產品管理，有利於化妝品新原料獲批提速。另外，眾多數據顯示，美妝線上線下高景氣趨勢不變，龍頭企業將充分受益，可關注華熙生物、青松股份、上海家化等。

在監管下，化妝品違規行為得到規范，生產化妝品企業在自覺的基礎上更加嚴格自律，這與化妝品監督與管理法律法規日漸完善密不可分。隨著2021年《條例》的實施，相信化妝品行業發展將越來越好，消費者的護膚求美也會更加得到關注和保障。

❾ 四川省化妝品衛生監督管理辦法(2002修正)

第一章 總則第一條 為加強化妝品的衛生監督管理，保證化妝品衛生質量和使用安全，保障消費者健康，依據國務院《化妝品衛生監督條例》等有關規定，結合四川實際，制訂本辦法。第二條 凡在四川省行政區域內從事化妝品生產經營活動的單位和個人，必須遵守本辦法。
賓館、旅店、美容美發院（店）等提供化妝品給顧客使用，適用本辦法。第三條 縣級以上衛生行政部門負責本行政區域內的化妝品衛生監督管理工作。
工商行政管理、質量技術監督等部門在各自的職責范圍內做好化妝品行政管理工作。第二章 化妝品衛生第四條 化妝品生產企業的廠址選擇、建築設計、工藝流程及衛生設施等必須符合國務院衛生行政部門頒布的《化妝品生產企業衛生規范》要求。第五條 生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料，必須符合國家衛生標准和要求。
美容美發院（店）不得擅自生產、配製化妝品。使用天然物品現場調配用於美容護膚的，應當符合有關衛生要求，不得摻入化學工業原料。第六條 化妝品不得與有毒、有害物質混合存放。
存放化妝品和化妝品原料的庫房應當通風乾燥，並設置防鼠、防潮等設施。
化妝品的庫存應按品種、批號分類存放，隔牆離地不少於10厘米，並建立化妝品出入庫登記制度。第七條 禁止生產經營下列化妝品：
（一）未取得化妝品生產企業衛生許可證的；
（二）無質量合格標記的；
（三）標簽、小包裝或者說明書不符合標准或規定的；
（四）未經國務院衛生行政部門批準的特殊用途化妝品或進口化妝品；
（五）不符合國家化妝品衛生標准要求的；
（六）超過使用期限的。第八條 經營者盛放散裝化妝品所使用的器具應無毒、無害、抗腐蝕，並有防塵、防蠅及防蟑螂、防鼠等設施，保持清潔，防治污染。第三章 化妝品衛生管理第九條 生產化妝品，應當按照《化妝品衛生監督條例》的有關規定，向省衛生行政部門申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》。未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的，不得從事生產。第十條 化妝品生產經營者應當建立健全化妝品衛生管理制度，嚴格遵守化妝品衛生法規、規章和衛生規范，定期接受有關衛生法規、衛生知識的培訓。第十一條 生產特殊用途化妝品，必須經國務院衛生行政部門批准，並取得批准文號。
生產非特殊用途化妝品，應於首批投產前提供相關材料和樣品，報省衛生行政部門備案。第十二條 新建、改建、擴建化妝品生產場地的選址和建築設計，應符合化妝品衛生規范和要求。省衛生行政部門應對其選址、建築設計進行審查，並參加竣工驗收。第十三條 化妝品生產經營從業人員每年度接受一次健康檢查，取得健康合格證後方可從事化妝品生產經營活動。第十四條 經營非特殊用途化妝品時，經營者應向供貨方索取如下材料：
（一）化妝品生產企業衛生許可證；
（二）產品出廠檢驗合格證；
（三）生產企業所在地的市、州以上化妝品衛生監督檢驗機構的化妝品衛生質量檢驗報告書。第十五條 經營特殊用途化妝品，經營者除向供貨方索取前條規定的資料外，還應索取國務院衛生行政部門核發的特殊用途化妝品衛生許可批件。
經營進口化妝品，經營者應向供貨方索取國務院衛生行政部門核發的進口化妝品衛生許可批件。第十六條 舉辦化妝品博覽會、展銷會等，舉辦單位應負責參展化妝品的衛生質量，並接受衛生行政部門監督指導。第十七條 化妝品廣告內容必須真實、健康、科學、准確，不得宣傳醫療作用或使用醫療術語，不得欺騙和誤導消費者。第四章 化妝品衛生監督第十八條 縣級以上衛生行政部門應當加強對化妝品生產經營單位的衛生監督管理，並定期向社會公布化妝品衛生監督監測情況。第十九條 醫療機構和化妝品經營者、消費者等發現因使用化妝品引起健康危害的，應及時向當地衛生行政部門報告。衛生行政部門應及時調查處理。第二十條 各級衛生行政部門應當按照國家規定設化妝品衛生監督員。化妝品衛生監督員由省衛生行政部門從各級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構中聘任，執行衛生行政部門交付的化妝品衛生監督任務。
化妝品衛生監督員的聘任、職責、考核管理等按照國務院衛生行政部門頒布的《衛生監督員管理辦法》執行。
化妝品衛生監督員在執行公務時應持有效執法證件，忠於職守，秉公執法，不得以權謀私。

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第一條 為加強化妝品生產企業的衛生管理，保障化妝品衛生質量和消費者的使用安全，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，制定本規范。
第二條 本規范規定了化妝品生產企業的選址、設施和設備、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存和出入庫、衛生管理及人員等的衛生要求。
第三條 凡中華人民共和國境內從事化妝品生產的企業應遵守本規范。
第四條 各級人民政府衛生行政部門監督本規范的實施。
第二章 選址、設施和設備的衛生要求
第五條 化妝品生產企業應建於環境衛生整潔的區域，周圍30 米內不得有可能對產品安全性造成影響的污染源；生產過程中可能產生有毒有害因素的生產車間，應與居民區之間有不少於30米的衛生防護距離。
第六條 生產廠房和設施的設計和構造應最大限度保證對產品的保護；便於進行有效清潔和維護；保證產品、原料和包裝材料的轉移不致產生混淆。
第七條 廠區規劃應符合衛生要求，生產區、非生產區設置應能保證生產連續性且不得有交叉污染。
第八條 生產廠房的建築結構宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結構等，以具備適當的靈活性；不宜選擇易漏水、積水、長霉的建築結構。
第九條 生產企業應具備與其生產工藝、生產能力相適應的生產、倉儲、檢驗、輔助設施等使用場地。根據產品及其生產工藝的特點和要求，設置一條或多條生產車間作業線，每條生產車間作業線的製作、灌裝、包裝間總面積不得小於100平方米，倉庫總面積應與企業的生產能力和規模相適應。
單純分裝的生產車間灌裝、包裝間總面積不得小於80平方米。
第十條 生產車間布局應滿足生產工藝和衛生要求，防止交叉污染。應當根據實際生產需要設置更衣室、緩沖區，原料預進間、稱量間，製作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、乾燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等各功能間（區）不得少於10平方米。
生產工藝流程應做到上下銜接，人流、物流分開，避免交叉。原料及包裝材料、產品和人員的流動路線應當明確劃定。
第十一條 生產過程中產生粉塵或者使用易燃、易爆等危險品的，應使用單獨生產車間和專用生產設備，落實相應衛生、安全措施，並符合國家有關法律法規規定。
產生粉塵的生產車間應有除塵和粉塵回收設施。生產含揮發性有機溶劑的化妝品（如香水、指甲油等）的車間，應配備相應防爆設施。
第十二條 動力、供暖、空氣凈化及空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建築物和設施應不影響生產車間衛生。
第十三條 生產車間的地面、牆壁、天花板和門、窗的設計和建造應便於保潔。
（一）地面應平整、耐磨、防滑、不滲水，便於清潔消毒。需要清洗的工作區地面應有坡度，並在最低處設置地漏，潔凈車間宜採用潔凈地漏，地漏應能防止蟲媒及排污管廢氣的進入或污染。生產車間的排水溝應加蓋，排水管應防止廢水倒流。
（二）生產車間內牆壁及頂棚的表面，應符合平整、光滑、不起灰、便於除塵等要求。應採用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料塗襯，便於清潔消毒。製作間的防水層應由地面至頂棚全部塗襯，其他生產車間的防水層不得低於1.5米。
第十四條 生產車間的物流通道應寬敞，採用無阻攔設計。
第十五條 設參觀走廊的生產車間應用玻璃牆與生產區隔開，防止污染。
第十六條 屋頂房梁、管道應盡量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接觸牆壁，宜採用托架懸掛或支撐，與四周有足夠的間隔以便清潔。
第十七條 倉庫內應有貨物架或墊倉板,庫存的貨物碼放應離地、離牆10厘米以上，離頂50厘米以上，並留出通道。倉庫地面應平整，有通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施，並定期清潔，保持衛生。
第十八條 生產車間更衣室應配備衣櫃、鞋架等設施，換鞋櫃宜採用阻攔式設計。衣櫃、鞋櫃採用堅固、無毒、防霉和便於清潔消毒的材料。更衣室應配備非手接觸式流動水洗手及消毒設施。
生產企業應根據需要設置二次更衣室。
第十九條 製作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區空氣應根據生產工藝的需要經過凈化或消毒處理，保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。
生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求；其它護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬級潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標准、規范的規定。
採用消毒處理的其它車間，應有機械通風或自然通風，並配備必要的消毒設施。其空氣和物表消毒應採取安全、有效的方法，如採用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不得小於70微瓦/平方厘米，並按照30瓦/10平方米設置。
第二十條 生產車間工作面混合照度不得小於200勒克斯，檢驗場所工作面混合照度不得小於500勒克斯。
第二十一條 廁所不得設在生產車間內部，應為水沖式廁所；廁所與車間之間應設緩沖區，並有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風排氣等設施。
第二十二條 生產企業應具備與產品特點、工藝、產量相適應、保證產品衛生質量的生產設備。
凡接觸化妝品原料和半成品的設備、管道應當用無毒、無害、抗腐蝕材料製作，內壁應光滑無脫落，便於清潔和消毒。設備的底部、內部和周圍都應便於維修保養和清潔。
第二十三條 提倡化妝品生產企業採用自動化、管道化、密閉化方式生產。生產設備、電路管道、氣管道和水管不應產生可污染原材料、包裝材料、產品、容器及設備的滴漏或凝結。管道的設計應避免停滯或受到污染。不同用途的管道應用顏色區分或標明內容物名稱。
第二十四條 根據產品生產工藝需要應配備水質處理設備，生產用水水質及水量應當滿足生產工藝要求。
第二十五條 生產過程中取用原料的工具和容器應按用途區分，不得混用，應採用塑料或不銹鋼等無毒材質製成。
第三章 原料和包裝材料衛生要求
第二十六條 原料及包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、使用等應有相應的規章制度，並由專人負責。
第二十七條 原料必須符合國家有關標准和要求。企業應建立所使用原料的檔案，有相應的檢驗報告或品質保證證明材料。需要檢驗檢疫的進口原料應向供應商索取檢驗檢疫證明。
生產用水的水質應達到國家生活飲用水衛生標准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。
第二十八條 各種原料應按待檢、合格、不合格分別存放；不合格的原料應按有關規定及時處理，有處理記錄。
第二十九條 經驗收或檢驗合格的原料，應按不同品種和批次分開存放，並有品名（INCI名[如有必須標注]或中文化學名稱）、供應商名稱、規格、批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱。
第三十條 對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料應按規定條件儲存，定期監測，做好記錄。
第三十一條 庫存的原料應按照先進先出的原則，有詳細的入、出庫記錄，並定期檢查和盤點。
第三十二條 包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無毒、無害、無污染。
第三十三條 原料、包裝材料和成品應分庫（區）存放。易燃、易爆品和有毒化學品應當單獨存放，並嚴格執行國家有關規定。
第四章 生產過程的衛生要求
第三十四條 化妝品生產過程應當遵循企業衛生管理體系的相關規定，制定相應的標准操作規程，按規程進行生產，並做好記錄。
第三十五條 生產操作應在規定的功能區內進行，應合理銜接與傳遞各功能區之間的物料或物品，並採取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。
第三十六條 生產中應定期監測生產用水中pH、電導率、微生物等指標。水質處理設備應定期維護並有記錄；停用後重新啟用的應進行相應處理並監測合格。
第三十七條 產品的原料應當嚴格按照相應的產品配方進行稱量、記錄與核實。稱量記錄應明確記載配料日期、責任人、產品批號、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關器具應清潔無污染。對己開啟的原料包裝應重新加蓋密封。
第三十八條 生產設備、容器、工具等在使用前後應進行清洗和消毒，生產車間的地面和牆裙應保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網罩等應定期進行清潔。
生產過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數應≤1000 cfu/立方米；灌裝間工作台表面細菌菌落總數應≤20 cfu/平方米，工人手錶面細菌菌落總數應≤300 cfu/只手，並不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標准》。
第三十九條 生產車間各功能區內不得存放與化妝品生產無關的物品，不得擅自改變功能區用途。化妝品生產過程中的不合格產品及廢棄物應分別設固定存放區域或專用容器收集並及時處理。
第四十條 進入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應造成對成品的二次污染。半成品儲存容器應經過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環節。存放容器或輔料的外包裝未經處理不得進入灌裝車間。
第四十一條 化妝品生產過程中的各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規程中各個關鍵控制點監控記錄等）應妥善保存，保存期應比產品的保質期延長六個月，各項記錄應當完整並有可追溯性。
第四十二條 生產過程中應對原料、半成品和成品進行衛生質量監控。生產企業應具有微生物項目（包括：菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、黴菌和酵母菌等）檢驗的能力。
第四十三條 半成品經檢驗合格後方可進行灌裝。
第四十四條 成品的衛生要求應符合《化妝品衛生規范》的規定。每批化妝品投放市場前必須進行衛生質量檢驗，合格後方可出廠。
產品的標識標簽必須符合國家有關規定。
第五章 成品貯存與出入庫衛生要求
第四十五條 產品貯存應有管理制度，內容包括與產品衛生質量有關的貯存要求，規定產品必需的貯存條件，確保貯存安全。
第四十六條 未經自檢的成品入庫，應有明顯的待檢標志；經檢驗的成品，應根據檢驗結果，分別註上合格品或不合格品的標志，分開貯存；不合格品應貯存在指定區域，隔離封存，及時處理。
第四十七條 成品貯存的條件應符合產品標準的規定，成品應按品種分批堆放。
第四十八條 成品入庫應有記錄，內容包括：生產批號、半成品及成品檢驗結果編號。
第四十九條 產品出庫須做到先進先出。出庫前，應核對產品的生產批號和檢驗結果是否相符。出庫應有完整記錄，包括收貨單位和地址、發貨日期、品名、規格、數量、批號等，並對運輸車輛的衛生狀況進行確認。
第五十條 定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數量進行匯總，記錄至少應保存至超過化妝品有效期半年。
不合格品運出倉庫進行處理應有完整記錄，包括品名、規格、批號、數量、處理方式、處理人。
第五十一條 倉庫應設立退貨區用於儲存退貨產品，退貨產品應明顯標記並有完整記錄，內容包括：退貨單位、品名、規格、數量、批號、日期、退貨原因，並保存備查。
退貨經檢驗後，方可納入到合格品或不合格品區，不合格產品應及時處理並做好記錄。
第六章 衛生管理
第五十二條 生產企業應建立與企業規模和產品類別相適應的衛生管理組織架構，設有獨立的質量管理部門。質量管理部門負責制定和修訂企業各項衛生管理制度，組織協調從業人員的培訓和定期體檢以及產品的質量檢驗工作。
第五十三條 質量管理部門應由經過培訓和考核、且具有化妝品生產經驗和質量管理經驗的人員負責。質量管理部門和車間等有關部門應配備專職的衛生管理人員，按照管理范圍，做好監督、檢查、考核等工作。
第五十四條 生產企業應設置專職的化妝品衛生管理員。
化妝品衛生管理員應掌握國家有關衛生法規、標准和規范性文件對化妝品生產的衛生要求，熟悉產品生產過程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛生管理工作的經驗，參加過相關專業培訓，身體健康並具有從業人員健康合格證明。
化妝品衛生管理員承擔本單位化妝品生產活動衛生管理的職能，主要職責包括：
（一）組織從業人員進行衛生法律和衛生知識培訓，組織從業人員進行健康檢查。
（二）制定化妝品衛生管理制度及崗位責任制度，並對執行情況進行督促檢查。
（三）檢查化妝品生產過程的衛生狀況並記錄，對檢查中發現的不符合衛生要求的行為及時制止並提出處理意見。
（四）對化妝品衛生檢驗工作進行管理。
（五）建立化妝品衛生管理檔案。
（六）配合產品召回、不良反應投訴處理等相關工作。
（七）配合衛生監督機構對本單位的化妝品衛生進行監督檢查，並如實提供有關情況。
（八）參與保證化妝品安全衛生的其他衛生管理工作。
第五十五條 生產企業的質量管理部門應由企業負責人直接領導，設立與生產能力相適應的衛生質量檢驗室，負責化妝品生產全過程的質量管理和檢驗。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員。質量檢驗室的場所、儀器、設備等硬體設施至少應滿足化妝品微生物的檢驗要求。
質量管理部門必須設立與化妝品生產規模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣櫃。每批產品均應有留樣，並保存至產品保質期後六個月。
第五十六條 生產企業應按國家相關規定或企業衛生質量標准和檢驗方法對生產的化妝品進行檢驗，並有健全的檢驗制度。檢驗原始記錄應齊全，並應妥善保存至超過產品保質期後半年。檢驗用的儀器、設備應按期檢定，及時維修，以保證檢驗數據的准確。
第五十七條 企業應建立化妝品不良反應監測報告制度，並指定專門機構或人員負責管理。
發現任何涉及化妝品衛生質量和化妝品不良反應的投訴應按最初了解的情況進行詳細記錄，並進行調查，記錄內容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發現或懷疑存在衛生質量問題或缺陷，為了確認其他產品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產品。
對產品衛生質量問題或不良反應投訴的處理，應詳細記錄所有的結論和採取的措施，並作為對相應批次產品記錄的補充。
化妝品生產出現重大衛生質量問題或售出產品出現重大不良反應時，應及時向當地衛生行政部門報告。
第五十八條 發現化妝品衛生質量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時，化妝品生產企業應該迅速、及時採取召回行動。召回的產品應被註明，內容包括品名、批號、規格、數量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，並單獨保存在一個安全的場所，等待處理決定。因衛生質量原因召回的化妝品，應及時處理。
化妝品生產企業應制定化妝品退貨和召回的書面程序，並有記錄，包括品名、批號、規格、數量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。
第五十九條 化妝品生產企業應有涉及生產管理和質量管理全過程的各項制度和文件記錄，同時建立文件的起草、修訂審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。建立完整的質量管理檔案，設有檔案櫃和檔案管理人員。分發、使用的文件應為批準的現行有效文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作中使用。
第七章 人員資質要求
第六十條 管理者及從業人員資質要求：
（一）生產企業的管理者應熟悉化妝品有關衛生法規、標准和規范性文件，能按照衛生部門的有關規定依法生產，認真組織、實施化妝品生產有關的衛生規范和要求。
（二）直接從事化妝品生產的人員應經過化妝品生產衛生知識培訓並經考核合格，身體健康並具有從業人員健康證明。
第六十一條 從事衛生質量檢驗工作的人員應掌握微生物學的有關基礎知識, 掌握《化妝品衛生規范》及本企業的產品質量標准，熟悉化妝品的生產工藝和質量保證體系知識，了解化妝品衛生有關法律法規知識，上崗前應經衛生檢驗專業培訓並通過省級衛生行政部門考核。
第六十二條 從業人員每年培訓應不得少於1次，並有培訓考核記錄。內容包括相關法律法規知識、衛生知識、質量知識、化妝品基本知識、安全培訓等。
第八章 個人衛生
第六十三條 健康檢查要求
（一）從業人員應按《化妝品衛生監督條例》的規定，每年至少進行一次健康檢查，必要時接受臨時檢查。新參加或臨時參加工作的人員，應經健康檢查，取得健康證明後方可參加工作。對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核從業人員的管理，按國家《傳染病防治法》有關規定執行。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生於手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，不得直接從事化妝品生產活動，在治療後經原體檢單位檢查證明痊癒，方可恢復原工作。
（二）應按規定開展從事有職業危害因素作業的人員健康監護。
（三）應建立從業人員健康檔案。
第六十四條 從業人員個人衛生要求
（一）從業人員應勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好個人衛生。生產人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發不得露於帽外。
生產人員遇到下列情況應洗手：①進入車間生產前；②操作時間過長，操作一些容易污染的產品時；③接觸與產品生產無關的物品後；④上衛生間後；⑤感覺手臟時。
正確的洗手程序和方法：①捲起袖管。②用流動水濕潤雙手，擦肥皂（最好用液體皂、洗手液），雙手反復搓洗，清潔每一個手指和手指之間，最好用刷子刷指尖。③用流動水把泡沫沖凈，並仔細檢查手背、手指和手掌，對可能遺留的污漬重新進行清洗。④必要時，按規定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡，完成手消毒。⑤將手徹底乾燥。
（二）直接從事化妝品生產的人員不得戴首飾、手錶以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水。
（三）禁止在生產場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛生的活動。操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。不得穿戴製作間、灌裝間、半成品儲存間、清潔容器儲存間的工作衣褲、帽和鞋進入非生產場所，不得將個人生活用品帶入生產車間。
（四）臨時進入化妝品生產區的非操作人員，應符合現場操作人員衛生要求。
第六十五條 從業人員工作服管理
（一）工作服應有清洗保潔制度，定期進行更換，保持清潔。
（二）每名從業人員應有兩套或以上工作服。
第六十六條 從事職業危害因素的作業防護應符合國家相關法規和標准。生產操作過程中接觸氣溶膠、粉塵、揮發性刺激物的工序應戴口罩。
第九章 附 則
第六十七條 本規范由衛生部負責解釋。
第六十八條 本規范自二〇〇八年一月一日起實施，二〇〇〇年下發的《化妝品生產企業衛生規范》同時廢止。